En poursuivant votre navigation sur ce site, vous acceptez l’utilisation de Cookies, utilisés pour des besoins de statistiques et d'affichage. Fermer

La commercialisation des implants de stérilisation Essure, du laboratoire Bayer, est suspendue pour une durée de 3 mois dans l'Union européenne.

L'UE suspend la vente des implants Essure pour 3 mois

 

La commercialisation des implants de stérilisation Essure, du laboratoire Bayer, est suspendue pour une durée de 3 mois dans l'Union européenne. 

Les implants de stérilisation Essure ne seront plus commercialisés au sein de l'Union européenne pendant 3 mois. Alors qu'une action de groupe lancée en juillet par 400 femmes contre le laboratoire Bayer se déroulera en septembre prochain, cette suspension a été annoncée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

"L'ANSM a été informée que ce dispositif faisait désormais l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI, dans le cadre de sa procédure de renouvellement", a indiqué l'Agence. Une décision qui "semble indiquer" que le National Standards Authority of Ireland (NASI) "ne dispose pas à ce jour des éléments nécessaires et suffisants pour procéder au renouvellement du marquage CE", a-t-elle précisé. 

 

Le produit ne pourra plus être mis sur le marché jusqu'au 2 novembre 2017. Par mesure de précaution, l'ANSM appelle à ne plus implanter ce dispositif dès à présent et demande au laboratoire Bayer de procéder au rappel des produits en stock. 

De nombreuses femmes avaient contesté ces implants en forme de petits ressorts en raison d'effets indésirables parfois graves ressentis suite à la pose du dispositif. L'ANSM estime leur nombre à 1 087. En France 240 000 femmes ont eu recours à ces implants.

L'ANSM rappelle néanmoins que cette mesure n'est pas "de nature à remettre en cause à ce stade" les conclusions rassurantes d'un comité d'experts indépendants saisi par l'agence au mois d'avril. Ce dernier avait estimé qu'il n'était pas nécessaire de modifier la règlementation pour ce dispositif, mais qu'il fallait mieux informer les femmes à son sujet. Au Brésil, l'agence sanitaire Anvisa avait également suspendu la vente des implants Essure, avant de lever l'interdiction le 11 juillet, après avoir reçu "la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés".

Santé du Monde