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Quelles obligations pour un médicament générique ?

 

Peut-on faire confiance aux génériques ?

 

 

L’image du médicament « générique » souffre encore d’une crise de confiance dans l’opinion publique, et la mention « non substituable » sur les ordonnances entretient le doute. Il est trop souvent considéré comme une copie d’un médicament, dit princeps, et non comme un médicament à part entière.

Quelles obligations pour un médicament générique ?

Comme les princeps, les médicaments génériques bénéficient d’une AMM (autorisation de mise sur le marché). Pour obtenir cette AMM, le fabricant doit faire la preuve qu’il utilise les mêmes principes actifs que ceux du princeps. Les seules différences acceptées sont la composition en excipients, la présentation, et la forme pharmaceutique (gélule, comprimé…). La transparence totale sur les excipients à effets notoires et les différences de formulation répondent à une obligation réglementaire.

 

Ont-ils la même exigence d’efficacité ?

Même si le générique n’est pas la copie strictement conforme du princeps, il doit répondre aux mêmes exigences d’efficacité. Son comportement dans l’organisme doit être identique en termes d’absorption, de distribution, de métabolisme et d’élimination.

Une fois sur le marché, les génériques sont soumis aux mêmes circuits d’évaluation. Ils peuvent ainsi subir des contrôles inopinés pour vérifier leur conformité. Quelle que soit l’origine de la matière première et le pays de production, la qualité et la régularité des contrôles ont le même niveau d’exigence.

 

     
 

Santé du Monde